BfArM ordnet weitere Einschränkungen in der Amalgam-Anwendung an

Autor: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Quelle: Pressedienst Nr. 4/95


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 31.3.1995 weitere Einschränkungen der Amalgam-Anwendung angeordnet. Für Gamma-2-freie Amalgame als zahnärztliche Füllungswerkstoffe müssen die Gebrauchs- und Fachinformationen mit Wirkung vom 1. Juli 1995 geändert werden. So werden zukünftig u. a. die Angaben in den Abschnitten "Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit" und "Gegenanzeigen" dem wissenschaftlichen Erkenntnisgrad angepaßt. Diese Maßnahmen sind zur Information über die möglichen Risiken einer Amalgam-Anwendung erforderlich und erfolgen zum Zweck des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.

Es gibt keinen begründeten Verdacht, daß Quecksilber aus den Amalgamfüllungen der Mutter den kindlichen Organismus schädigt. Allerdings haben Untersuchungen am Menschen gezeigt, daß Quecksilber über die Plazenta auf das ungeborene Kind übertragen wird. Die Höhe der Quecksilberkonzentration in den Organen von Foeten (z. B. Leber) und Babys (z. B. Niere) steht im Zusammenhang mit der Anzahl der Amalgamfüllungen der Mutter. Daher sollte keine bzw. keine weitere Anwendung von Amalgam in der Schwangerschaft erfolgen. Alternativmaterialien sollten nach Möglichkeit den Vorrang haben und dies nicht nur in der Schwangerschaft. Ein für Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter spezieller Hinweis in den Gebrauchs- und Fachinformationen für Amalgame erübrigt sich dadurch.

Wie schon in früheren Verlautbarungen weist das BfArM nochmals ausdrücklich darauf hin, daß kein Anlaß besteht, vorhandene klinisch einwandfreie Amalgamfüllungen - insbesondere bei Kinderwunsch - entfernen zu lassen.

Die Formulierung der "Gegenanzeigen" in den Gebrauchs- und Fachinformationen der Amalgame sehen weitere Anwendungseinschränkungen in besonderen klinischen Fällen (z. B. bei Stumpfaufbauten) für Amalgam in Kontakt mit anderen Legierungen vor.

Der Zahnarzt findet in den neuen Fachinformationen spezielle Angaben u. a. zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Quecksilber aus Amalgamfüllungen.

Bei einer klinisch notwendigen Neu- bzw. Wiederversorgung von Zähnen sollte mit dem Zahnarzt geklärt werden, ob andere Werkstoffe wie Composites oder korrosionsfeste Gußlegierungen in Frage kommen. Auch Alternativmaterialien sind nicht frei von potentiellen Nebenwirkungen. Bekannt sind u. a. mögliche allergische Reaktionen auf diese Materialien. Durch eine geeignete Mundhygiene hat der Patient es selbst in der Hand, ob der Zahn gesund bleibt oder erneut zahnärztlich versorgt werden muß.

Bereits seit 1992 dürfen Amalgame auf Anordnung des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes nur noch für den kautragenden Bereich der Seitenzähne eingesetzt werden.

Das BfArM bzw. das ehemalige Bundesgesundheitsamt haben in der vergangenen Jahren immer wieder zum Ausdruck gebracht, daß Amalgame Quecksilber freisetzen und dadurch meßbar zur Quecksilbergesamtbelastung des Menschen beitragen. In verschiedenen Studien konnte aus Amalgamfüllungen stammendes Quecksilber in Körperflüssigkeiten bzw. -geweben nachgewiesen werden. Aufgrund dieser Tatsache sind entsprechende Risikoabwehrmaßnahmen im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes, welche die Quecksilberbelastung des Patienten zu reduzieren helfen, angezeigt.

Das BfArM bittet die Zahnärzte um Beachtung und entsprechende Umsetzung des in den neuen Fachinformationen zum Ausdruck gebrachten wissenschaftlichen Erkenntnisstandes.

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